Comienza a venderse la primera droga para evitar los dolores de cabeza severos

Aimovig la primera droga para evitar los dolores de cabeza severos

El organismo gubernamental responsable de la administración de fármacos y alimentos de Estados Unidos -FDA, por sus siglas en inglés- aprobó este mes el primer medicamento para evitar migrañas, marcando así el inicio de lo que muchos expertos creen que será una nueva era de los tratamientos para quienes padecen las formas más severas de estos dolores de cabeza. En todo el mundo, 1 de cada 7 personas sufre migrañas.

La medicación, llamada Aimovig y producida por las empresas de biotecnología Amgen y Novartis, consiste en una inyección mensual que se efectúa con un dispositivo similar a una pluma de insulina. Tendrá un precio de lista de US$ 6.900 por año (más de $ 163.000 al cambio actual) y Amgen informó que los pacientes podrán disponer de ella en cuestión de días.

El Aimovig bloquea un fragmento proteico conocido como CGRP, que provoca y prolonga las migrañas. Otras tres compañías medicinales —Lilly, Teva y Alder— se encuentran en las etapas de estudio finales de fármacos similares o a la espera de su aprobación por parte de la FDA.

“Estos remedios van a tener un gran impacto”, dijo la doctora Amaal Starling, neuróloga y especialista en migraña de la Clínica Mayo de Phoenix. “Es realmente un momento extraordinario para mi población de pacientes y para los neurólogos generales que atienden a pacientes con migraña.”

Los nuevos fármacos no impiden todos los ataques de migraña, pero pueden hacer que sean menos severos y reduzcan su frecuencia en un 50% o más.

Como lo expresa un editorial reciente de la publicación especializada Journal of the American Medical Association (JAMA), son un “avance, no una panacea”.

Hasta ahora, los medicamentos usados para evitar migrañas han sido fármacos destinados a tratar otras afecciones, como la tensión arterial alta. No eran muy eficaces, podía ocurrir que dieran solo resultados temporales y con frecuencia generaban una cantidad de efectos colaterales insoportables.

Pero en los ensayos clínicos realizados, las personas que tomaron los nuevos fármacos no indicaron haber experimentado más efectos laterales que quienes tomaron placebos. Quedan aún por determinarse los efectos laterales en el largo plazo y entre pacientes con enfermedades crónicas.

“Por ahora se los ve fantásticos”, dijo acerca de los remedios el doctor Stewart J. Tepper, profesor de neurología del Darmouth College. “Están sacudiendo el terreno que pisamos. Van a cambiar el modo en que tratamos la migraña.” Como la mayoría de los principales especialistas en migraña, los doctores Tepper y Starling efectuaron consultas a los laboratorios de biotecnología e incorporaron pacientes suyos a las experimentaciones clínicas.

Cerca del 2% de la población global sufre migrañas crónicas. Se estima que es la tercera enfermedad más común del mundo, y la sexta causa de discapacidad.

Sucede que no es sólo un dolor de cabeza: las migrañas suelen ir acompañadas de síntomas invalidantes como náuseas y vómitos, dificultad para hablar e intolerancia a la luz y el ruido. El dolor de cabeza puede prolongarse por horas o por días.

Los nuevos remedios están destinados a los 2,8 millones de estadounidenses que padecen migraña varias veces por mes.

Por lo general, los pacientes van probando uno tras otro los tratamientos disponibles habitualmente, en distintas combinaciones. Los efectos secundarios son frecuentes e incluyen confusión mental, sedación, aumento de peso, disfunciones sexuales y sequedad bucal, que puede generar caries.

Algunos pacientes sufren efectos adversos peores que la migraña. Por eso, el 85% de quienes padecen migrañas dejan de tomar estas drogas en el transcurso de un año.

La ONG Instituto de Estimaciones Clínicas y Económicas hizo una encuesta entre distintos pacientes con migrañas frecuentes, con miras a un proyecto de evaluación. Muchos de ellos dijeron que no hacían planes ni adquirían compromisos -ni siquiera estando sin trabajo- porque nunca sabían cuándo podrían tener un acceso de migraña que los inhabilitara.

Se sentían “frustrados, deprimidos, derrotados, aislados”, de acuerdo con el informe, o que eran una carga para la sociedad. Se quejaban de estar estigmatizados: sus migrañas no eran consideradas seriamente. Por lo común intentaban una larga lista de tratamientos con escaso resultado o en vano. “Es una situación muy desgraciada”, dijo el doctor Tepper.

Hasta los chicos chiquitos tienen migrañas, afirmó Andrew D. Hershey, médico jefe de neurología y director del sector de jaquecas del Centro Médico del Hospital de Niños de Cincinnati, que atendió hace poco a un paciente de dos años con migraña.

El doctor Hershey participa actualmente en un estudio clínico que ensaya uno de los nuevos medicamentos en menores de 12 a 17 años y planea agregar con el tiempo a chicos de apenas 6.

Pero los anticuerpos monoclonales, como estos remedios nuevos, se desarrollan en células vivas y son de producción costosa. El precio elevado del fármaco de Amgen suscita dudas en cuanto a si las empresas de seguros médicos los cubrirán y si los pacientes que deben afrontar coseguros altos podrán permitirse pagar el remedio.

A través de un análisis preliminar de costo-resultado, el ICER llegó a la conclusión de que si el medicamento de Amgen costara US$ 8.500 por año, el precio resultaría razonable en función de la mejora de la calidad de vida esperada para pacientes con un mínimo de 15 migrañas por mes y ninguna otra opción a su alcance, según lo informado por el doctor David Rind, oficial médico en jefe del instituto.

En los próximos días la institución va a publicar un análisis final, en el que dará más datos aportados por el público y el precio real del remedio de Amgen.

Casi cuatro décadas de investigaciones

La idea de producir los nuevos medicamentos data de la década de 1980, época en la que algunos investigadores detectaron que al parecer el componente proteico CGRP jugaba un papel en las migrañas. Este péptido transmite señales entre los nervios y también dilata los vasos sanguíneos.

A lo largo de los años transcurridos, los investigadores continuaron reuniendo pruebas. “La información aparecía con cuentagotas”, dijo el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Amgen.

Con el tiempo fue emergiendo una imagen más completa: por lo visto, la gente que tiene migrañas produce demasiado CGRP. Cuando los especialistas les inoculaban CGRP, las personas proclives a tener migrañas padecían jaquecas. Cuando le suministraban dicha molécula a gente que no sufría migrañas, por lo general tampoco se las provocaba.

De acuerdo con el doctor Robert Conley, jefe de desarrollo global de terapéutica para migraña de Lilly, ése fue un hallazgo fundamental. Indicaba que bloquear en parte el CGRP, si bien no todo, podía evitar los dolores de cabeza sin interferir en las funciones normales de dicho componente en el cuerpo.

Las compañías comenzaron a desarrollar pequeñas moléculas capaces de bloquear el CGRP, pero resultaron ser demasiado tóxicas para poder usárselas como medicamentos. Los investigadores se volcaron entonces a los anticuerpos, que trabajan de manera diferente. Aimovig, el remedio aprobado recientemente, bloquea la molécula en la superficie de la célula a la que el CGRP tiene que adherirsepara funcionar.

Los anticuerpos permanecen en el cuerpo, según destacó el doctor Harper, por lo cual los pacientes pueden ser medicados nada más que una vez por mes. (A diferencia de las demás firmas, Alder está desarrollando un remedio que podrá suministrarse por vía endovenosa en un consultorio cada tres meses.)

La esperanza de los pacientes

La doctora Laura Greer, de 38 años, pediatra de la localidad de Etna, estado de New Hampshire, tiene migraña ocho veces por mes pese a recurrir a 8 tratamientos distintos, entre ellos el uso de un dispositivo que le transmite un pulso magnético a la cabeza. Sin tales tratamientos, padecería migrañas 14 veces por mes.

Greer fue probando más de 40 tratamientos durante años hasta encontrar un grupo reducido que la ayudara. Y todavía apechuga contra efectos laterales como sequedad de la boca y olvido de palabras.

“Estoy muy esperanzada con esa nueva medicación”, dijo la doctora Greer, que es paciente del doctor Tepper. Pero le preocupan el precio y si su seguro médico se lo cubrirá.

Robin Overlock, de 32, fue una de las participantes de los ensayos clínicos del inhibidor de CGRP de Teva. Había llegado a tener 27 días de migraña por mes y ataques que podían durar cinco días.

No sabía si estaba tomando el remedio en sí o un placebo, pero una vez que empezaron a darle las inyecciones sintió que tenía muchos menos días con migraña.

Cuando terminó el estudio, a ella y a los demás participantes se les proporcionó el principio activo. La última inyección se la dio en enero.

Desde entonces tuvo solo dos dolores de cabeza. Los dos fueron tan débiles que no tuvo que recurrir a ninguna medicación, mientras que una sola migraña podía durarle antes cinco horas. “Definitivamente, te cambia la vida”, dijo Robin Overlock.

Fuente: Clarín